Nouvelles bonnes pratiques de l’UE pour la distribution de médicaments

La distribution en gros de médicaments, c’est « toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d’autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l’État membre concerné, à délivrer des médicaments au public».

Les nouvelles bonnes pratiques de l’UE pour la distribution de médicaments à usage humain (2013/C68/01) ont été publiées en mars et entreront en vigueur en septembre 2013. Les principaux changements par rapport à la version précédente (qui date de 1994) sont qu’elles couvrent maintenant toute la chaîne de distribution et toutes les firmes impliquées (quel que soit leur emplacement, même dans des zones franches, et incluant des courtiers). Elles s’appliquent aussi à des produits destinés uniquement à l’exportation. Elles renforcent les exigences sur les systèmes de vérification de qualité et la traçabilité pour limiter l’entrée de produits falsifiés.

Les lignes directrices révisées introduisent les changements suivants:

• Le maintien d’un système de qualité établissant les responsabilités, les procédures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne les activités du commerce de gros ;

• Une documentation convenable qui empêche les erreurs dues à la communication orale;
• Un personnel compétent en suffisance pour exécuter les tâches pour lesquelles le grossiste est responsable ;
• Des locaux, installations et équipement adéquats de manière à assurer le stockage et la distribution convenables des médicaments;
• Une gestion appropriée des plaintes, retours, médicaments suspectés d’être falsifiés et rappels ;
• Une définition correcte des activités externalisées pour éviter tout malentendu;
• Des règles pour le transport, en particulier pour protéger les médicaments contre la casse, la corruption et le vol, et pour assurer que les conditions de température soient maintenues dans des limites acceptables durant le transport ;
• Des règles spécifiques pour les courtiers (personnes engagées dans des activités en relation à la vente ou l’achat de médicaments).

Les nouvelles directives seront publiées le 8 septembre 2013 et elles entreront en vigueur endéans les six mois à partir de la date de publication. 

The revised guidelines  (seulement en anglais)